کشورهای عضو اتحادیه اروپا در راستای ایجاد اروپای واحد و کنترل فروش و گردش آزاد کالاها در این حوزه، اقدام به هماهنگ نمودن استانداردهای ملی و منطقه ای خود نمودند و بدین ترتیب علامت CE نشانگر انطباق محصول با استانداردها ، قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد است و بعنوان یک سیستم پذیرفته شده جهت حصول اطمينان ازكيفيت ، ايمني والزامات زيست محيطي به سرعت درحال گسترش دركليه كشورها ميباشد. به منظور دریافت مشاوره اخذ گواهینامه CE کلیک کنید.
روش های اخذ استاندارد اتحادیه اروپا CE
براي كليه محصولاتي كه در دايركتيوهاي اتحاديه اروپا براي آنها استانداردي هارمونايز شده به دو روش امكان اخذ گواهي وجود دارد:
گواهی اوریجینال یا Accredit
گواهی انطباق با دایرکتیو
در روش اول بر حسب نوع دايركتيو ،نوع محصول و قوانين دايركتيو ممكن أست نياز به تست محصول در اتحاديه اروپا و بازديد خط توليد توسط كارشناسان اروپايي يا نظارت بر انجام تست توسط كارشناس اروپايي (براي محصولات حجيم و سنگين غير قابل ارسال)وجود داشته باشد و در برخي موارد الزام داشتن سيستم مديريت كيفيت ايزو نيز وجود دارد.
در روش دوم تكنيكال فايل آماده و ارسال ميشود و تست ريپورت داخلي نيز مورد قبول است و بر اساس مطالعه تكنيكال فايل ارسالي گواهي توسط دفتر NBدر اروپا صادر ميشود گواهينامه هاي خود اظهاري كه در ايران توسط مراجع غير قانوني صادر ميشود و به مشتريان اطلاعات نادرست ميدهند نيز مورد تاييد نيست.
خود اظهاري يعني خود توليد كننده اظهار ميكند مطابق قوانين اتحاديه اروپا و دايركتيو مربوط به محصولش،توليدش مطابق استاندارد هارمونايز مربوطه ميباشد و مداركش كامل و جامع است و الرامات دايركتيو مربوطه را رعايت كرده اند
و اساسا خود اظهاري به معاني ادعا و اظهار خود توليد كننده است نه اينكه يك مرجع غير قانوني يك گواهي كه صرفا از نظر اتحاديه اروپا يك برگ پرينت كاغذ است را بعنوان گواهي خود اظهاري با هزينه كمتر از مراجع معتبر به مشتري ارائه دهد.متاسفانه اين مورد در ايران بسيار روال است.
در مواردي كه خود مشتري اظهار ميكند توليدش انطباق با دايركتيو و استاندارد هارمونايز خاصي دارد،معمولا در زمان صادرات به اروپا محصول مجدد تست ميشود و خود اظهاري در اتحاديه اروپا براي همه دايركتيوها و همه محصولات پذيرفته نيست و همه توليد كنندگان نميتوانند با اظهار خودشان محصول را صادر كنند و در مجموع چنانچه گواهي از NB دريافت شده باشد صادرات راحت تر است ،چون يك مرجع معتبر قبلا صحه گذاري كرده است.
نحوه و مراحل دریافت گواهینامه استاندارد CE
گواهینامه استاندارد CE حتما می بایست از یک NB یا Notified Body در اتحادیه اروپا دریافت شود. در حال حاضر 3000 NB توسط اتحادیه اروپا معرفی شده اند که با یک کد 4 رقمی قابل ردیابی هستند و دریافت گواهینامه CE از هر مرجعه به جز مراجع NB هیچ اعتباری ندارد. هر یک از NB تنها قابلیت ارائه گواهینامه CE برای دایرکتیو هایی از محصولات را دارند که برای آنها مشخص شده و در سایت رسمی استاندارد CE اتحادیه اروپا نیز مشخص شده اند. بنابراین هر یک از NB ها عملا اجازه ارائه گواهینامه CE برای محصولاتی به جز دایرکتیو های مشخص شده برای خود را ندارند. هر چند برخی از NB ها اجازه ارائه گواهینامه انطباق خارج از دایرکتیو خود را دارند اما در ارائه گواهینامه اکردیت حتما می بایست دایرکتیو مورد نظر برای NB مورد نظر در سایت اتحادیه تعریف شده باشد.
تمامی محصولات در اتحادیه اروپا دارای دسته بندی خاص خود هستند که این دسته بندی ها شامل محصولات غذایی و دارویی نمی شود و یا به بیان ساده تر عملا دریافت گواهینامه استاندارد CE برای مواد غذایی تعریف نمی شود و این دسته از محصولات می بایست برای دریافت استاندارد FDA آمریکا اقدام نمایند. پس از اینکه تولید کنندگان محصولات (غیر غذایی و غیر دارویی) برای دریافت گواهینامه استاندارد CE اقدام نمودند اولین قدم مشخص نمودن دایرکتیو ها یعنی زیر دسته ای از استاندارد که کالا در آن محدوده قرار می گیرد است. در این مرحله استاندارد اروپایی یا هارمونایز محصول نیز مشخص می گردد. پس از مشخص شدن هارمونایز فعالیت های فنی برای تست و ارائه گواهینامه CE آغاز می شود. تهیه فایل فنی یا تکنیکال فایل Tech file اصلی ترین مرحله از مراحل دریافت استاندارد اروپا می باشد که شامل بخش های مختلفی شامل طرح کنترل، OPC، آنالیز ریسک و ... می باشد.
بصورت کلی برای دریافت گواهینامه استاندارد CE تحت هر دایرکتیوی که قرار بگیرد در دو دسته کلی یعنی انطابق Conformity و اکردیت Acredit قرار می گیرد. محصولاتی که دایرکتیو آنها در دسته انطباق قرار می گیرند نیازی به ارسال محصول به اروپا نداشته و تست های کیفی و ریسکی مرتبط در داخل صورت می پذیرند. گوهینامه CE صادر شده در این روش بر حسب دایرکتیو انطباق بوده کاملا رسمی و بصورت اورجینال می باشد چرا که عملا حتی در صورت ارسال محصول این دایرکتیو به اروپا تستی بر روی آنها انجام نمی گیرد و انجام تست ها به کشور مبدا ارجاع داده می شود. در واقع در صدور گواهینامه CE برای محصولاتی که از نوع انطباق با دایرکتیو هستند تنها تکنیکال فایل آماده شده، تست ریپورت داخلی برای محصول گرفته شده و گزارش نهایی برای NB مربوطه ارسال شده و گواهینامه صادر می شود.
در مورد محصولاتی که دایرکتیو های آنها از نوع اکردیت Acredit هستند نیاز به ارسال کالا برای تست در اروپا و توسط لابراتورهای Notified body یا لابراتور های مورد تایید اتحادیه اروپا وجود دارد. در برخی از موارد برای صدور گواهینامه CE حتی نیاز به بازدید کارخانه و خط تولید توسط کارشناسان استاندارد اروپا نیز وجود دارد. نیاز یا عدم نیاز به بازدید کارشناسان اروپایی گواهینامه CE دارای یک قانون کلی بر حسب استاندارد CE نبوده و به دایرکتیو و نوع خاص محصول بستگی دارد. هدف از بازرسی خط تولید توسط نمایندگان CE اطمینان از یکنواختی تولید محصول است بدین معنا که تولید کننده تنها یک محصول را مطابق با مشخصات کیفی مورد نیاز اتحادیه اروپا تولید نکرده و تمامی محصولات دارای کیفیت یکنواختی باشند.
مشاوره اخذ گواهینامه CE
این مطلب تبلیغاتی است.
